青海36家醫療機構進口醫療設備存在安全隱患
加入時間:2013-06-25 11:05:25 當前新聞點擊率:3518
普朗醫療器械網訊 日前,記者從青海省檢驗檢疫局獲悉,青海檢驗檢疫局近日通過抽查發現,青海省36家醫療機構自2012年從日本、西班牙、韓國、美國和德國等國家采購的397批進口醫療設備中,包含醫用監護儀、血球試劑等醫院常用設備,存在安全隱患的進口醫療設備共69批,價值731萬美元,不合率達17.38%。
據介紹,此次抽檢的進口醫療設備主要存在以下安全隱患:一、電源分配柜上無警示標記和防護隔離設施,將對設備操作者和患者的生命安全構成一定的威脅;二、電源插頭結構不符合中國技術規范要求。強行插入會導致插座損壞以及因接觸不良而發熱,存在引發安全事故的風險;三、電氣設備接地保護存在安全隱患。一旦設備的任何電氣部件絕緣失效或線路絕緣破損致使設備外殼帶電,接地保護不起作用,就會給操作者、患者及周邊人員的人身安全構成威脅。
據青海檢驗檢疫局機電輕紡檢驗處的抽查結果,造成上述問題的主要原因為:一、國外企業對中國的法律法規和強制性安全技術標準規定不夠重視,沒有針對中國的電氣安全要求做出技術更改。二、國外企業在獲得進入中國醫療設備市場許可后,在未進行任何技術改造的情況下,將不符合中國安全技術要求的產品直接銷往中國市場。三是在簽訂采購合同時未就普遍發生的電氣安全技術問題做出明確規定。
為此,青海檢驗檢疫局已對青海省各級醫療機構強制規定,不準安裝使用不符合中國電氣安全強制性標準要求的設備。對進口后發現不符合合同要求、存在安全問題的進口醫療設備,按規定進行索賠、改造直至退運。
另外,青海檢驗檢疫部門還對今后該省醫療機構在引進進口醫療設備做出明確規定:一、要求在簽訂進口合同時明確電氣安全技術要求;二、對因設計、制造等原因造成的不安全設備,按照召回制度強制召回。三、與醫政部門和醫療機構建立進口醫療設備安全信息通報制度,及時了解和發布進口醫療設備安全風險預警信息,切實做到防患于未然。 |