國家食藥監局統籌推進藥品醫療器械和食品安全監管機構改革
加入時間:2013-08-05 11:08:43 當前新聞點擊率:3321
普朗醫療器械網訊 我國藥品安全監管體制嚴重滯后于藥品產業的發展,與國際通行的監管模式有很大差距。近年來,我國食品安全監管工作得到很大加強,已形成跨部門的協調機制。但其他涉及公眾健康的產品風險尚未引起足夠重視,特別是藥品和醫療器械的安全隱患遠遠高于食品。本輪機構改革中,組建了新的國家食品藥品監管總局。當前應當以改革為契機,合理界定各部門之間、中央與地方的事權,針對監管產品的不同特點建立相應的監管制度。
很多發達國家在工業化與城市化過程中,都出現過嚴重的食品藥品安全問題。美國1937年發生了二甘醇污染“磺胺酏劑”事件,造成了107人死亡,催生了美國《食品、藥品和化妝品法》,使FDA的職能得到空前加強。上世紀以來,各國政府不斷改革食品藥品監管體制,且方向趨同。一是監管職能從地方向中央集中、從分散向一個部門集中。美國FDA是聯邦機構,各州有它的派出機構,有效克服了地方保護主義。二是監管范圍從藥品擴大到大多數與健康有關的產品,甚至包括煙草、牙膏、漱口水、嬰兒用品。即凡是有可能對人體產生功能性改變的產品,都在監管范圍內。三是監管方式從注重生產經營環節發展到全球、全產業鏈的圍繞產品生命周期的無縫隙監管。四是保持監管機構的科學性、獨立性和權威性,通過立法不斷擴大監管權限,保證監管績效。與之相比,我國現行食品藥品監管體制差距較大。
中央與地方監管責權不清。一是藥品、醫療器械的生產監管權在地方,地方保護嚴重干擾了日常監管執法。藥品、醫療器械生產企業往往是各地的稅收大戶。在查處藥品案件中,地方久拖不決、失之于寬。藥品、醫療器械產品在全國乃至全球流通使用,現行體制下,國家藥監局對跨區域案件的查處缺乏有效的協調手段。二是地方食藥監局不是地方政府組成部門,除食品外,其他健康產品安全未能納入地方工作重要議程,國家局的政策要求也得不到有效貫徹執行。地方食藥監局隸屬于地方衛生部門,監管資源有限,無法承擔藥品安全的監管責任。
技術支撐體系低水平重復。食品藥品監管科技含量較高,需要高素質人才和尖端裝備的支撐。目前,食藥監部門共有技術監督單位1687個,數量較多,但資源分布不夠合理。地、縣級檢驗機構數量較多,人才、裝備水平不高,基本不能發揮識別風險的作用。據典型調查,地級市檢驗機構一年可抽檢上千批次藥品,檢出不合格率僅為2%。~3%。,其中包括不同地方的重復抽檢,沒有主動發現一起系統性風險。地、縣兩級檢驗機構占用了全國80%以上的檢驗經費,但沒有達到應有的效果,而國家級的技術支撐機構存在嚴重的人才、裝備、經費不足的問題。隨著電子監管信息化水平的提升,對藥品質量能夠實現全國范圍內的有效追溯,大部分地市以下藥品檢驗機構可以精簡合并。
食品藥品監管部門是保護公眾健康的政府部門,在本輪機構改革中,我國按照國際上普遍的健康產品監管模式,將健康產品的監管職能交由一個部門承擔,建立了集中、獨立、專業的食品藥品監管體制。在此基礎上,國家應當針對不同健康產品的風險特征,合理劃分中央與地方的監管事權,科學配置監管資源,優化內部組織結構,提高監管績效。 |