普朗醫療器械資訊 衛生部下達PET-MRI嚴禁令
加入時間:2011-12-22 10:27:55 當前新聞點擊率:4838
普朗醫療器械公司資訊 12月19日,衛生部辦公廳下發《關于加強正電子發射型斷層磁共振成像系統配置管理的通知》?!锻ㄖ贩Q,未經配置審批,醫療機構不得以任何形式引進裝備PET-MRI用于臨床工作,包括以MRI或PET名義購置PET-MRI、對已裝備的3.0T MRI技術升級改造為PET-MRI等形式,規避大型醫療設備配置規劃管理。 據介紹,正電子發射型斷層磁共振成像系統(簡稱PET-MRI),是集分子影像技術(PET)和磁共振影像技術(MRI)為一體的全新大型設備,尚處于初級發展階段,若干關鍵技術問題有待進一步完善。目前,該類設備尚未取得我國醫療器械注冊證,在國外市場售價為500萬~700萬美元,遠超甲類大型醫療設備管理品目確定的500萬元人民幣的限額。根據衛生部、國家發展改革委和財政部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》的規定,PET-MRI應當屬于甲類大型醫療器械。目前,衛生部正在研究PET-MRI配置管理工作。 《通知》規定,醫療機構與生產商以科研合作等名義引進PET-MRI開展臨床試驗等活動,不作為下一步配置審批的依據和參考。對未經配置審批擅自裝備的醫療機構,將按照相關規定嚴肅處理。PET-MRI取得醫療器械注冊證后,按照《衛生部甲類大型醫療設備配置審批工作制度(暫行)》的規定,衛生部再組織開展PET-MRI配置規劃和申報工作。
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