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普朗醫療資訊 中國醫療器械在美國的great challenge
加入時間：2011-12-26 08:58:25 當前新聞點擊率：5270
據普朗醫療器械公司資訊 近日，美國FDA對中國生產的醫療器械產品加大了審核力度，要求更加嚴格。這一舉措，導致我國醫療器械進入美國市場將面臨great challenge。 例：FDA在今年6月13～16日對德國Vega公司位于廣東東莞的生產基地進行了審核，該公司主要生產霧化器和體溫計。這次審核發出了483表格，并判定該企業流程不滿足QS R21 CF R820質量管理體系法規的要求。今年7月12日FDA收到德國Vega公司對483表格的回復，但是FDA仍然認為回復不能令其滿意，再于11月7日對德國Vega公司東莞生產基地發出警告信，主要涉及三大問題：一是沒有遵循21CFR820.30（g）的要求建立一個持續適當的設計確認的流程；二是沒有遵循21CFR820.30（l）的要求建立一個持續適當的設計驗證的流程；三是沒有遵循21CFR820.100（a）的要求建立一個持續適當的在執行中糾正預防的流程。 FDA對國內企業審廠及警告信現狀
相關公司在其法規咨詢研究報告中，對FDA的CDRH部門負責的每年500多次QSR質量體系法規工廠審核進行了跟蹤分析，其中，50%以上是對非美國本土工廠的審核。
通過跟蹤了美國FDA近3年對于醫療器械工廠的審核，在這份醫療器械咨詢研究報告中總結出以下重要特點：
從2009年到2011年，對中國工廠的審核次數從10家上升到32家，每年以50%的速度增加，顯示FDA對中國企業的日益關注；
中國審核次數占FDA非美國本土的全球審核比例從2009年的5%上升到2011年的10%，也就是說，FDA每10次國際審廠，就有1家在中國。中國企業出口到美國的醫療器械產品遠遠不到美國醫療器械進口的10%，而FDA卻將檢查資源著重投向中國企業；
警告信的數量從2009年的0次增加到2011年的5次，警告信比例達到16%，即每審6家中國工廠，就會有1家企業收到警告信，顯示中國企業在510k執行后多年不會面臨審廠和不用面對警告信的時代即將過去，以后中國企業將陸續收到警告信；
在所有的中國企業中，FDA審廠結論為無缺陷的企業比例在18%～28%，而國際企業平均值為47%，遠遠低于國際企業，顯示中國企業的整體質量體系能力和水平較低，未來FDA審廠可能存在更大的風險。
總體來說，從審核次數、審核國際占比以及警告信數量和比例來看，FDA的確已經對中國醫療器械公司加強了監管力度；從無缺陷比例與國際平均水平來看，中國企業的整體QSR質量體系法規管理水平與國際企業存在較大差距，并反推FDA對中國醫療器械公司的關注和重視，提高大審廠概率。
企業面臨挑戰及應對建議
FDA審核官員對QSIT（QualitySysteminspectionTechnique，質量體系審核技術）非常熟悉，那么，面對FDA的嚴格審核，中國企業準備好了嗎？根據醫療器械咨詢研究報告提出的觀點，中國醫療器械公司將面臨如下挑戰：
在獲得FDA的上市許可之前，對于申請通過510k的企業來說，是不需要FDA到現場開展QSR審核的，因此，很多公司是以拿證作為主要目標，而對于體系法規的滿足考慮相對較弱，對公司的質量管理體系與QSR的符合性缺少系統的策劃和梳理；
企業以前很少接受嚴格審核，對待嚴格的審核缺少經驗。
當中國企業面臨FDA這類讓國際醫療器械巨頭都非常重視和全力應付的審核，多數都缺少如何應對的經驗；
國內企業獲得FDA的上市許可，如510k等，很多是通過專業顧問公司開展注冊工作，而注冊咨詢的工作主要針對需要遞交的文檔，較少考慮到體系符合的問題；
國內熟悉QSR的研發、生產、供應商管理、糾正預防、警戒系統、MDR、召回等完整要求和實踐經驗的人員仍然緊缺，即使有外資企業在中國的雇員，但由于外資企業在中國的業務通常不涉及到QSR的所有方面，因此，中國雇員通常也沒有機會獨立應對FDA的審核。
鑒于上述挑戰，普朗醫療建議中國本土企業：第一，盡早重視QSR質量體系法規的工作，在策劃FDA注冊時，就要策劃體系的符合性。第二，在遞交FDA的注冊資料如510k資料時，就要考慮到QSR的符合性，因為后續工廠審核的資料必須與遞交的510k資料是一致的，特別要避免遞交給FDA的材料企業自己都不存檔和不審閱，甚至對于遞交的資料一無所知；對于監管機制完善的FDA來說，拿到證（僅僅是上市監管）并非萬事大吉。第三，尋求外部有經驗的專業人員，梳理企業QSR的符合性情況，盡早實施必須的整改，在公司內推動企業切實滿足FDA的QSR質量體系法規要求，確保審核時無重大問題發生。
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