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美國FDA加強醫療器械審核，中國廠家需了解其機制
加入時間：2011-12-26 09:36:16 當前新聞點擊率：5367
據普朗醫療器械公司資訊 近日，美國FDA加強了對國外醫療器械廠家的審核，其中中國醫療器械就占到了10%。這一比例的上升，將在很大程度上阻礙中國醫療器械進入美國市場。由此，中國醫療器械在美國的發展將面臨巨大的挑戰。 ——質量體系法規及FDA審廠 在美國獲得上市許可的醫療器械必須滿足質量體系法規21CFR820PartQSR、醫療器械不良事件報告21CFR803PartMDR、醫療器械追溯21CFRPart821以及醫療器械糾正移出報告21CFRPart806等要求。 FDA的質量體系法規審廠，也即通過FDA官員對醫療器械公司的審核，確認企業滿足質量管理體系相關法規的要求。FDA審核員通常會采用QSIT對企業進行審核，QSIT計劃選擇了4個主要的分支系統：糾正與預防措施、設計與研發控制、產品與過程控制以及總體管理。不同層次的檢查，比如監測或全面檢查，會選擇不同的分支系統。對于外國企業來說，通常第一次審廠會涉及到這4個系統的全面檢查。
——ＦＤＡ質量體系法規審廠可能的結果
如果通過審核發現質量體系存在如下所示的一個或多個嚴重缺陷的企業，FDA會發布OAI（officialactionindicated）對企業采取正式措施：
基本沒有建立質量法規體系或者QSIT七大子系統中的一個系統。如：沒有糾正預防的程序；沒有質量數據分析和引用的程序；對于有設計控制要求的情況下，無設計控制程序或者無設計變更控制程序；對于無法通過驗證來完整驗證結果的過程無過程確認程序等。
對于各環節的實施導致了某一系統或者整個系統的失效。
產品不滿足企業宣稱的規格或者法規要求，并且在質量體系的糾正預防系統中沒有完整的分析和評價；
以前的重大缺陷沒有被有效改善，或以前審核的缺陷、或類似缺陷又被重復發現。
對于非美國本土的企業，在發現上述這些問題之后，根據問題的嚴重程度和風險，FDA會考慮發出警告信（WarningLetter）或者警告信+直接產品扣押。
文章來源--普朗醫療器械廠家網編發表，轉載請注明出處。（http://www.yingfu.cc）
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