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國家藥監局嚴格控制第三類醫療器械,做好市場監管工作
國家藥監局嚴格控制第三類醫療器械,做好市場監管工作
加入時間:2013-10-25 09:59:14 當前新聞點擊率:3389
普朗醫療器械網資訊:近幾年,隨著我國醫療器械產業不斷發展,國家藥監局陸續加大了對醫療器械不良事件監管系統的建設,近來更是對第三類醫療器械生產廠家做出要求必須實施“零陳述”準則(即:沒有發生醫療器械質量不良事情,也要如期陳述)。同時也絕不放松雙床雙管胃腸機等器械的監管。
第三類醫療器械,主要是指植入人體的儀器、資料;用于撐持、保持生命,但對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性有必要嚴格控制的醫療儀器、設備、資料等。市場上常見心臟起搏器、除顫器、人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入體內的止血紗布等,都歸于嚴格控制辦理的第三類醫療器械。
這些年,跟著醫療用藥水平晉升,許多進口高端醫療器械進入醫院,不良事情頻發,召回行動增多,導致各方重視。據國家食藥監管總局網站數據,這些年藥品召回和醫療器械召回次數最多的,為美國強生公司;而近來一次“群體性”醫療器械不良事情召回,則是美國美敦力公司的胰島素泵輸注管路、強生公司的髖臼杯系統、施樂輝的雙固定螺釘系統,時刻都是9月3日。
國家食藥監管總局這份《輔導定見》提出,力求經過3年左右時刻,樹立健全各級醫療器械不良事情監測技能組織和監測網絡,進一步擴展監測覆蓋面,探究哨點監測形式,逐漸樹立監測哨點,使危險預警才能顯著晉升,構成比較完善的全國醫療器械不良事情監測系統。