醫療器械行業---最新發布醫療器械軟件注冊技術審查指導原則
加入時間:2015-08-10 11:25:58 當前新聞點擊率:4151
普朗醫療器械網訊,近日國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》。指導制造商提交醫療器械軟件注冊申報資料的變更,同時規范醫療器械軟件的技術審評的最新要求。醫療器械行業規范也日趨完善。 指導原則適用于醫療器械軟件的注冊申報,適用的軟件開發方式包括自主開發、部分采用現成軟件和全部采用現成軟件。醫療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件,獨立軟件是指作為醫療器械或其附件的軟件,軟件組件是指作為醫療器械或其部件、附件組成的軟件。 指導原則針對軟件的特殊性,在現行法規要求下進一步明確了對醫療器械軟件的要求,特別是對軟件更新、軟件版本升級的要求。指導原則包括范圍、基本原則、軟件描述文檔、軟件更新、軟件版本、現成軟件、注冊申報資料要求等內容,并將獨立軟件產品技術要求模板作為附錄列出。 指導原則是對制造商和審查人員的指導性文件,不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,應在遵循相關法規的前提下使用指導原則。指導原則的制定是以《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》為依據,按照科學性、前瞻性、可操作性的要求,以滿足產品注冊審查的實際工作需要為目的。指導原則中所列的基本審查要點,供參與注冊審查的技術人員參考。 |