普朗醫療器械網訊  如今，許多人搞不清哪些是日常用品，哪些是醫療器械，總是傻傻分不清！進而在購買和使用上也犯了難。從而引發了一系列事故，被折磨得痛苦不堪，甚至是留下終身遺憾。 生活中常見的器械，哪些屬于被嚴格管控的醫療器械，它們和保健器材有什么區別？為此，昆明市食品藥品監管局專業人士，提醒廣大市民應重點關注的幾個方面。 

第一、美容院使用高風險性醫療器械 

美容機構使用的醫療器械多是高風險性醫療器械，例如植入性器械、一次性使用器械和大型進口醫療設備等，這類器械都是重點監管品種。不少類似“美容金絲”的“疑似”美容類醫療器械，并未取得醫療器械注冊證書，其功能卻涵蓋在醫療器械定義范疇之內。 

國家對醫療器械都有嚴格管理制度，嚴格要求企業根據《醫療器械監督管理條例》合法生產、購進、使用醫療器械，不得生產、銷售、使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。經營者要對注射用玻尿酸、肉毒素、透明質酸和膠原蛋白等美容藥物專用注射器，對硅膠(乳房充填物)、人工下巴假體等高風險美容類醫療器械的使用建立客戶檔案，嚴格按照植入材料的管理要求，詳細記錄每一個植入材料的手術過程及用戶信息等，嚴格實行清潔維護保養規程，保證消費者的合法權益。 

第二、有沒有醫療器械注冊文號 

醫療器械究竟是什么？是不是只有醫院才可以使用？其實，這并不是很深奧的名詞，小到一個創可貼、醫用棉簽、退熱貼、隱形眼鏡，大到B超、心臟支架、透析機，都統稱為醫療器械。 

我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第一類是風險程度低的。大家通過學習和查閱說明書就可以保障使用基本安全，如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。第二類具有中度風險，部分可以家用，如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。第三類具有較高風險。一般需要在醫院使用，如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。 

很多人習慣把健身俱樂部里的健身器材、小區里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、按摩器具、康復治療儀等統稱為“保健器材”，那么保健器材屬于醫療器械嗎？最直接的辨別方法就是，非醫療器械沒有醫療器械注冊文號。醫療器械是特殊產品，其生產和銷售需要經過嚴格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應人群。非醫療器械的適應范圍更為廣泛，主要功能不是針對醫療目的，而是產品各自的功效。 

第三、看廣告語的用詞

現在虛假的醫療器械廣告鋪天蓋地，醫療器械推銷方式也五花八門，很多老年人往往是這些虛假廣告的受害者，那么如何去識破真面目呢？教給大家一個簡單的方法，記住以下關鍵詞，若醫療器械廣告或宣傳語中出現“家庭必備、熱銷、搶購、試用”等詞語，請慎重購買。 

按照法規，醫療器械廣告不得含有不科學的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產生擔憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或加重病情。比如“家庭必備”或者類似內容，評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容，表述該產品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”等。 

醫藥科研單位、學術機構、專家、醫生。國家明文規定，醫療器械廣告中不得含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的內容；不得含有醫療機構的名稱、地址、聯系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療(熱線)咨詢、開設特約門診等醫療服務的內容；不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象；不得利用軍隊裝備、設施從事醫療器械廣告宣傳；不得在未成年人出版物和頻道、節目、欄目上發布；不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫療器械；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯的內容，如各類疾病信息、經濟社會發展成果或醫療科學以外的科技成果。 

另外需要注意的是醫療器械在注冊審批時，其適用范圍需經過監管部門嚴格認證。而有的商家在推銷產品時不按照批準的適用范圍進行宣傳，甚至任意夸大產品療效，宣傳“療效神奇”、“包醫百病”，當遇到這種情況時消費者要特別留神。