新《醫療機構藥品監督管理辦法》出臺試行
加入時間:2011-10-17 09:01:38 當前新聞點擊率:4747
食品藥品監督管理局近日公布《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》,對醫療機構藥品的購進、儲存、調配及使用等行為進行規范。
《辦法》明確,醫療機構發現假藥、劣藥,應立即停止使用、就地封存并妥善保管,并及時向所在地藥品監督管理部門報告;發現存在安全隱患的藥品,應立即停止使用,通知藥品生產企業或者相關醫療器械公司,并及時向所在地藥品監督管理部門報告;需要召回的,醫療機構應當協助藥品生產企業履行藥品召回義務。
《辦法》規定,醫療機構應當建立小包裝藥品拆零調配管理制度,保證藥品質量可追溯;應當建立藥品效期管理制度,按照“近效期先出”的原則發放藥品;同時,醫療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配及使用全過程質量控制的電子管理系統,實現藥品來源可追溯、去向可查清,并與藥品電子監管系統對接。
《辦法》要求,醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一采購,禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購;因臨床急需進口少量藥品的,應按有關規定辦理;醫療機構配制的制劑只能供本單位使用,未經省級及以上藥品監督管理部門批準,不得使用其他醫療機構配制的制劑,也不得向其他醫療機構提供本單位配制的制劑;醫療機構不得采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。
《辦法》要求,藥品監督管理部門應當根據實際情況建立醫療機構藥品質量管理信用檔案,記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。
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