新辦法醫療設備嚴禁“帶病”工作
加入時間:2016-02-01 14:45:37 當前新聞點擊率:2901
普朗醫療器械網訊,小編了解到近日關于一些醫院在采購醫療器械時行為不規范,渠道不合法;一些醫院忽視對醫療器械的維護,影響醫療質量和患者安全……出臺了新辦法《醫療器械使用質量監督管理辦法》將加強對醫療器械使用環節的監管,嚴禁醫療設備“帶病”工作。 與以往的要求相比,這份文件意味著我國醫療器械監管法規體系更加完善:新辦法規定,食品藥品監管部門對使用單位建立、執行醫療器械使用質量制度的情況進行監督檢查,按照風險管理原則,對較高風險醫療器械實現重點監管;可以對醫療器械生產經驗企業、維修服務機構進行延伸檢查。 針對以往由于對維護的有關制度和售后服務規定不明確,導致醫療器械安全性、有效性存在隱患的問題,辦法規定,使用單位應當建立醫療器械維護維修管理制度,按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄,確保醫療器械處于良好狀態。
可以說2016年醫療器械監管時代已經來襲,醫療器械“全程監管”模式,指的是按照醫療器械產品全生命周期的管理要求,對醫療器械的研制、分類、檢驗檢測、臨床評價、注冊、生產、經營、使用、不良事件監測和再評價、召回等環節進行全過程監管。
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