甘肅省醫療器械風險防控體系逐步形成
加入時間:2016-03-04 10:26:34 當前新聞點擊率:2864
醫療器械網訊,從3月2日召開的全省醫療器械監管工作會上獲悉,2015年,甘肅省食品藥品監管系統強化對重點領域、重點品種、重點環節的監督檢查、風險監測和監督抽驗,著力打造醫療器械風險防控體系,取得良好效果。 全省各級監管系統以風險點入手,加強對重點產品的監督檢查,組織開展了無菌和植入性醫療器械專項檢查,共出動執法人員4萬余人次,監督檢查單位18475家,查處違法違規單位191家。同時,結合以往監管情況,省食藥監局采取事先不通知企業、地區及相關檢查信息的飛行檢查方式,重點抽檢了部分定制式義齒、體外診斷試劑、衛生材料等生產銷售企業,對質量體系存在嚴重缺陷的2家企業責令停產,并責令當地監管部門監督整改。根據我省監管實際,結合以往監管中發現的問題,重點開展了隱形眼鏡護理液、中低頻治療儀、醫用超聲霧化器、一次性使用導尿管、呼吸道吸引導管、排卵測試紙檢驗工作,共抽檢樣品173批次,對抽檢不合格批次樣品及時查處。 在此基礎上,全省食藥監系統進一步強化醫療器械不良事件監測工作,提升安全預警能力。去年,全省共收到醫療器械不良事件報告4816份,報告數量和質量均較往年有明顯提升。各地針對收集到的不良事件報告,組織人員進行調查分析,對存在安全風險和隱患的,及時采取相關措施,提出監管意見和建議,為這些產品上市后的監管及風險預警防控發揮了重要作用。 |