山東省啟動部分在審醫療器械臨床試驗真實性核查工作
加入時間:2016-04-22 14:02:34 當前新聞點擊率:2445
醫療器械網訊,為了進一步強化臨床試驗效果,提高第二類醫療器械注冊審批質量,山東省局結合藥品醫療器械審評審批制度改革,印發了《關于開展第二類醫療器械臨床試驗真實性核查的通知》,在全省范圍內啟動了部分在審醫療器械臨床試驗真實性核查工作。
山東省局在《通知》中明確,列入這次核查范圍的主要有4類產品。一是在山東省內未審批過的新產品,二是注冊申請人申報的首個注冊產品,三是治療類儀器設備,四是體外診斷試劑。除對體外診斷試劑臨床試驗實施抽查外,其他3類在審產品均要進行全覆蓋核查。
核查的主要內容包括臨床試驗方案、報告、倫理委員會批件是否真實,與臨床試驗機構存檔資料是否一致,開展臨床試驗產品的原始試驗例數與試驗報告記載是否一致等。由于體外診斷試劑申報注冊產品多、臨床試驗方法類似,山東省局規定:同一企業在同一臨床試驗機構開展臨床試驗超過10個產品,要抽取20%進行核查,其它情況抽取2個產品進行核查。
據了解,醫療器械注冊審批有關政策中,并沒有臨床試驗真實性核查環節,山東省局探索性地將這項工作放在產品注冊申請受理后的30個工作日內,由省局審評認證中心負責組織實施,與注冊質量管理體系核查同期進行,待2016年6月1日《醫療器械臨床試驗質量管理規范》施行后,再依據國家總局制定的核查標準、程序組織實施。對核查發現臨床試驗真實性存在嚴重問題的單位,山東省局明確表示要依據相關規定進行嚴肅處理,并向社會公告。 |