高風險醫療器械生產企業全覆蓋檢查----遼寧省
加入時間:2016-05-16 15:14:37 當前新聞點擊率:2817
普朗醫療器械網訊,5月15日,小編從省食品藥品監督管理局了解到,為嚴格監管高風險醫療器械生產企業,遼寧省食藥監局歷時3個月對全省16家高風險醫療器械生產企業開展了全項目全覆蓋監督檢查,并將檢查結果在全省范圍內予以了通報。受檢企業產品涵蓋了一次性輸注器具、血管支架、宮內節育器、避孕套、透析液(粉)等國家重點監管醫療器械品種。 在監督檢查中,省食藥監局啟動了檢查員數據庫,抽取部分檢查員組成檢查組,開展全項目監督檢查。為推動問題解決,省食藥監局組織各級監管部門對問題企業進行整改。對生產質量管理體系存在嚴重缺陷、質量管理失控等企業分別給予了不予延續《醫療器械生產許可證》和停產整改的處理。對生產質量管理體系存在缺陷的企業,已責令相關市局督促企業進行整改并對整改情況進行跟蹤直至整改符合要求。同時要求相關市局加強日常監管,做好跟蹤復查工作,確保所有缺陷問題整改落實到位。督促企業消除質量風險隱患,確保產品質量安全,落實企業主體責任。 歡迎大家監督、舉報,各市食藥監局將建立醫療器械生產企業監管檔案,企業的產品注冊和備案、監督檢查、產品召回、處罰情況和投訴舉報等信息將被存入企業監管檔案。 上一篇:
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