為加強高風險醫療器械的監督管理，臨沂市食藥監局從即日起，對全市重點監管醫療器械生產、經營企業和使用單位開展飛行檢查。

此次飛行檢查的重點內容共有三項，首先是生產企業的相關證照取得、質量管理人員變化情況，產品生產工藝、生產檢驗設施設備、主要原材料變化情況，采購、生產管理和質量控制部分是否符合新版規范要求等。

其次是經營企業的相關證照取得情況，質量管理人員、售后服務人員變化和不良事件收集情況，人員培訓、健康檔案、企業庫房溫濕度控制、冷藏冷凍設施設備運行情況，產品索票索證、購進驗收記錄、經營質量管理是否符合新版規范要求等。

最后是使用單位的進貨記錄、所存供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件等情況，長期使用的大型醫療器械使用檔案及使用、維護記錄情況，人員培訓、健康檔案、庫房溫濕度控制、冷藏冷凍設施設備運行情況，醫療器械質量管理工作自查報告和開展不良事件監測工作情況等。

本次飛行檢查為期一個星期，于6月6日結束。在飛行檢查中，要求飛行檢查人員客觀反映現場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價被檢查企業。對飛行檢查發現的一般缺陷項目，責令限期整改，由相關縣區局跟蹤整改落實情況，監督其整改到位。