普朗醫療器械網訊，小編了解到為進一步加強對需要冷藏、冷凍醫療器械的質量管理，確保需要冷藏、冷凍醫療器械的貯存、運輸符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，開封市食藥監局于近日在全市范圍內開展了醫療器械經營企業冷鏈管理監督檢查。確保需要冷藏、冷凍醫療器械在貯存、運輸過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，保障群眾用械安全有效，該局將從四個方面強化對醫療器械經營企業冷鏈管理的監督檢查工作。

　　據了解，此次對醫療器械經營企業冷鏈管理的監督檢查目標是落實冷藏、冷凍醫療器械貯存、出入庫、運輸管理制度，加強醫療器械冷藏、冷凍貯存運輸管理無縫對接，保證醫療器械質量安全。同時，通過監督檢查，構建有效的風險防控體系，建立健全長效監管機制，使醫療器械經營企業冷鏈管理更加規范、嚴謹、有序。

　　根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》的有關規定，結合對冷藏、冷凍醫療器械的貯存、運輸管理監督檢查的具體要求，市食藥監局對我市醫療器械經營企業重點檢查了以下幾個方面。

　　合法資質所經營產品是否取得醫療器械注冊證和合格證明文件;醫療器械經營許可證或備案憑證、營業執照、經營范圍是否覆蓋所經營產品;經營企業與供貨者是否簽訂供貨合同或協議并符合要求等。

　　倉儲管理是否建立并落實庫房貯存、出入庫管理制度;冷藏、冷凍倉庫設施設備及維護記錄和溫度日常監控記錄是否真實、完整等。

　　冷鏈運輸是否建立并實施冷藏、冷凍運輸管理制度;是否有途中應急預案;設施設備是否符合冷藏、冷凍醫療器械儲運過程中對溫度控制的要求;運輸方式及運輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規定要求;計量器具使用和檢定記錄是否準確、完整。

　　質量追溯進貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、銷售記錄是否完整;從事第三類醫療器械經營的企業計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯。

　　人員培訓質量管理人員和收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等崗位的工作人員是否經過相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓。冷鏈驗證重點查看企業是否按照國家有關規定，對溫濕度監測設備、計量器具設備定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄;查看企業冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備驗證控制文件，查看相關驗證報告及其相關質量管理制度修訂、實施記錄，檢查企業是否按規范要求開展設施設備使用前驗證、定期驗證等。

　　截至目前，我市針對此次監督檢查活動共檢查冷鏈經營企業16家次，出動執法人員32人次，責令5家企業整改。從檢查情況看，各單位的購進渠道規范，有購進驗收記錄，儲存試劑、冷鏈設施設備能夠正常運行，未發現從非法渠道購進體外診斷試劑或使用無注冊證、過期、失效的體外診斷試劑的行為。其中有個別經營企業對體外診斷試劑質量管理重視程度不夠，在采購、驗收環節存在未按要求索取供貨方的合法資質材料等問題。還有個別單位存在購進驗收記錄保存不完整、對體外診斷試劑專業技術的了解和掌握不到位等問題，已經要求立即整改。