近日，醫療器械流通領域的違法違規集中整治在各地如火如荼的開展起來。就在本月，食藥監總局官網陸續披露5則飛行檢查通告，勒令五家企業限期整改，這意味醫療器械行業整治開始動真格。

通告要求，北京市富樂科技開發有限公司、洪湖泰寧醫療器械有限公司、湖北仙明醫療器械有限公司、天新福（北京）醫療器械股份有限公司、舞鋼市瑞峰醫療科技有限公司等5家醫械企業在限期內進行整改。查閱通告發現，關于現場檢查缺陷內容可謂五花八門，包括“供應方審核記錄未提供”、“部分項目無原始檢驗記錄”、“發現工作人員在生產區域就餐”、“產品解析區為臨時過渡用房，通風條件不佳”等。

“實際上，針對醫療器械行業的整治是全方位的，并不僅僅局限于流通領域經營行為，食藥監總局在上月還發布了《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》，將醫療器械臨床試驗工作也納入了監管體系，且外資醫療器械公司也將成為抽查重點之一，因為在高端設備領域，進口產品依然占據市場主導地位，所以國產、進口醫療器械都將迎來全方位的監管?！比ツ赆槍λ幬锱R床試驗數據進行了全面清查，不少上市公司都栽了跟頭，今年監管部門將“準頭”指向了市場增速快、臨床使用率高的醫療器械行業，監管力度較去年或有過之而無不及，所以行業洗牌在所難免。