山東創新醫療器械審批時間縮短一半促進產業升級
加入時間:2016-07-22 08:33:04 當前新聞點擊率:2738
普朗醫療器械網訊,自《山東省創新醫療器械特別審批辦法》制定出臺以來,從4月1日起,山東省第二類創新醫療器械審批快速通道搭建完成,并進入實際可操作階段,符合規定的醫療器械完成審批時間多可縮短1/2以上。本來按照《醫療器械經營監督管理辦法》有明文規定:1、5個工作日告知是否受理;2受理后30個工作日審核;3合格的10個工作日發證。出臺此項辦法這將有力引導全省醫療器械行業產品創新和產業升級。 據山東省食品藥品監督管理局巡視員介紹,主要目的是順應國家鼓勵醫療器械的研究與創新要求,發揮市場機制的作用,促進醫療器械新技術的推廣和應用。辦法施行后,按照優先安排注冊檢驗、技術審評、注冊審批的原則,符合規定的醫療器械完成審批時間多可縮短1/2以上。 據了解,2014年山東省醫療器械工業銷售收入達到516億元,同比增長20%以上,全年共完成二類醫療器械注冊和延續注冊846項次、變更注冊345項次。生產企業數量和產品數量都出現大幅增長,產品數量連續三年遞增15%以上。去年省食藥監局共初審轉報創新審批申請10項,其中山東賽克賽斯藥業科技有限公司的“可吸收硬腦膜封合醫用膠”產品,已通過國家食藥監總局審查,成為國內頭一個進入創新醫療器械特別審批程序的產品。 上一篇:
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