洋品牌未必質更優 安徽食藥監再曝進口醫療器械
加入時間:2016-08-01 13:32:20 當前新聞點擊率:2642
普朗醫療器械網訊,都說進口產品的質量比國產的要好,現在看來并不是很確切。近期,安徽省食藥監局官方網站,發布“藥物洗脫冠脈支架系統和快速交換冠脈支架系統、植入式神經刺激電極、可解脫彈簧圈、關節手術工具”等進口醫療器械被召回的信息。其中及產品生產(或進口中國)數量為2277件,在中國銷售數量為1136件。目前,醫療器械召回分為3個級別:一級召回、二級召回和三級召回。級別數字越小,嚴重程度越高。 標簽存在錯誤 在安徽省食藥監局網站看到,美敦力(上海)管理有限公司報告稱,該公司代理的藥物洗脫冠脈支架系統和快速交換冠脈支架系統,由于部分產品可能貼上了錯誤的標簽,其生產商Medtronic Inc.對該產品進行主動召回。 與其一道被主動召回的,還有植入式神經刺激電極,則是在生產流程中發現了電極絕緣材料存在損壞。 質量摻有水分 史賽克(北京)醫療器械有限公司報告,該公司代理的Target Nano可解脫彈簧圈,在某些特定批次中,抗解旋絲可能會斷裂,會造成彈簧圈拉長解旋。作為常規生產工藝的一部分,在電氣定位測試中,Target Nano彈簧圈會受熱。在出現設備故障的特定批次中,彈簧圈承受的溫度高于抗解旋絲的熔化溫度。在受影響批次的彈簧圈部分,熱量會造成抗解旋絲熔化和斷裂等原因,Stryker Neurovascular對其生產的可解脫彈簧圈(商品名:Target)主動召回。 另該公司代理的關節手術工具,由于在固定銷與軸上的銷孔之間的壓配參數未完全達標,這將有可能造成工具間的分離,其生產商Howmedica Osteonics Corp.對該產品進行主動召回。 安徽省食藥監局介紹,上述產品,除可解脫彈簧圈在中國有銷售外,其余公司稱未在中國銷售。國家食藥監總局要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對上述產品的監督管理。 上一篇:
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