去年，由于對醫藥、醫療器械的監管力度不夠，從而導致藥品、醫療器械等安全事故時有發生。因此，人們近年來對醫保、食品藥品安全等民生問題廣泛關注，這也引起了國家食品藥品監督管理局（SFDA）的高度關注。

    據醫療器械網統計：2011年，共收到全國人大常委會辦公廳和全國政協提案辦轉來的建議、提案298件，比2010年增加了76件，增長了34.23%。其中，人大建議165件，人大議案6件，政協提案127件，分別比2010年增加47件、5件、24件。

    2011年，全國政協將“創新監管體制機制，確保食品藥品安全”列為四大重點提案之一，并交由SFDA牽頭辦理。

    今年的“兩會”召開在即，醫藥衛生問題再次引起各界的熱切關注。23日，由SFDA牽頭的部分在京全國人大代表、政協委員座談會在京召開。會上，代表們圍繞藥品研制、生產、流通、使用的各個環節，展開了熱烈的討論。

    藥品安全備受關注

    人大代表、農工黨北京市委副主席顧晉指出，目前國家對藥品生產源頭、藥品從藥廠向使用單位的正向流通過程等管理都很規范，但對于過期藥品處理及藥品回收尚存在空白。

    據介紹，過期藥的回收主要由藥廠通過藥店自發進行，缺乏制度性規范。另外，一些醫院門口時有私販回收藥品。假如這些藥品通過不規范的渠道再次進入流通領域，將為藥品安全帶來很多隱患。為此，顧晉建議，對過期藥品的回收應出臺一些規范性管理制度。

    人大代表、北京軍區總醫院副院長楊蓉婭建議，國家在狠抓藥品質量安全的同時，也應進一步加強對醫療設備的監管。而全國政協委員、中國中醫科學院艾滋病研究中心常務副主任王健則希望：一是進一步重視抗生素的濫用問題；二是加強對藥房銷售人員的管理。

    全國政協委員、中國食品藥品檢定研究院菌種室主任王國治則建議，藥監系統在進行藥品風險識別的時候，應該對超低價中標的產品特別關注——在GMP檢查時特別注意這類生產企業；加強對超低價中標產品的抽檢。

    近日記者得到的一份由中國化學制藥協會收集整理的《關于完善我國基本藥物招標采購制度的建議》（下稱《建議》）的材料中也提到了此類藥品，《建議》指出：藥品有3個主要特征：一是安全，二是有效，三是可及。而目前“雙信封”制的“唯低價是取”，就忽略了藥品的基本屬性，這將給藥品的生產使用造成嚴重的質量安全隱患，進而產生社會不穩定的民生問題，應引起各級政府部門的高度重視。

    藥物創制呼吁支持

    為了更好地反映制藥行業及醫療設備公司訴求，為政府制定政策建言獻策，促進制藥行業快速健康發展，2月10日，中國化學制藥工業協會在北京召開了制藥行業“兩會”代表議案委員提案、議案素材座談會。10份素材分別涉及基本藥物制度、新版GMP實施、新藥審批上市、藥物制劑出口等多個方面。其中關于加快新藥創制的審批上市及創新藥專利保護最為企業關注。實際上，對此方面，不僅受到企業關注，兩會代表、委員也相當重視。

    會上，幾位代表分別提出了關于中藥創制、疫苗研發等領域的審評審批建議，呼吁在合理合法的范圍內，應加快審批速度、鼓勵技術創新等。“中藥在審評審批時的標準不能降低，但建議要遵循中藥特點，鼓勵在中醫理論指導下的中藥新藥創制。”王健表示，政府應充分考慮我國病種特點和市場已有藥物品種的多寡，對申請上市品種進行合理引導。

    監管人才缺口大

    關于人才隊伍建設方面，人大代表、北京大學人民醫院婦產科主任魏麗惠指出，應重視執業藥師在臨床用藥指導上的作用，完善執業藥師藥學服務制度。

    《國家藥品安全“十二五”規劃》中特別提到，到“十二五”末，所有零售藥店和醫院藥房營業時，要有執業藥師指導合理用藥。但一個不容忽視的事實是，目前國內執業藥師的數量遠遠不足。2010年世界衛生組織對153個國家的統計顯示，全球藥師人口密度平均為每萬人擁有4名，在發達國家，平均為每萬人10名，而我國執業藥師平均每萬人僅1.5名，尚未達到全球平均水平。

    在建議加快審批速度的同時，一些代表和委員也承認：人才缺口仍是一個比較大的掣肘。九三學社中央辦公廳主任徐國權去年就提出了關于食品藥品監督管理隊伍人員不足，建議增加投入的建議。徐國權表示，今年或將繼續呼吁。

    政協委員、中國疾病預防控制中心艾滋病首席專家邵一鳴表示，目前我們的一些法律、法規還不是很健全，食品藥品仍處于風險高發期。這種情況下，如何做好食藥安全工作仍是艱巨的任務。為此他建議，要進一步提高監管的科學性，把責任主體歸回企業，而非政府全盤包攬。另外，目前很多藥企也開始走國際化之路，如能通過官方牽線，推動產業升級、整合，提高產品質量，則可以減輕監管壓力，提高監管效率。

    “或可以借鑒國外，成立審評委員會，藥品審評時內審和外審結合，同時，深化審評改革，在改革中解決問題。”軍事醫學科學院研究員趙達生提出了自己的觀點。