即時檢驗醫療器械的誤區和解決辦法
加入時間:2012-03-19 09:04:02 當前新聞點擊率:5354
POCT即時檢驗醫療器械的發展很快,而且相對于傳統的檢驗學來說,具有很大的優勢。但是,就目前來說,還有一部分人對于即時檢驗醫療設備仍存在一些負面上的認識。 POCT即時檢驗的負面觀點主要是圍繞檢驗結果質量不易保證的問題而提出的。如果檢驗質量不能及時解決,既會影響POCT的進一步發展,又會對已經開展的POCT造成嚴重的負面影響和信任危機。涉及質量問題因素很多,現對主要方面作些分析以引起決策部門的注意。 1.組織管理尚未到位 目前各省市臨檢中心對傳統檢驗的臨檢、生化、免疫、細菌都進行了全方位的質量管理,包括室內質控和室間質控,以及各科質控考核制度的建立,有力地保證了傳統檢驗的質量。而POCT 即時檢驗的組織管理尚未建立。作為政府的行政監管部門對該領域考核管理大都還未列入議事日程,基本處于自行發展狀態。檢驗科的POCT因有傳統檢驗管理的基礎,檢測結果可經常和大機器對比,相對比較好。而由臨床醫生和護士操作的臨床POCT,由于缺乏檢驗背景,操作不夠熟練,存在的問題相對較多。由此看來對POCT組織管理和監控的缺乏,是引起質量問題的注意原因之一。 2.質控措施的缺乏和儀器試劑科技含量的高低是影響質量的重要因素。POCT質量控制的特殊性與傳統的生化大型儀器測定法不同。POCT所用的試劑板、條、塊,每個檢測單位都是自成體系。不同于生化儀共用的液體試劑,標準品和曲線校正后,系統的誤差心中有數。而POCT所用的每塊試劑板,受保管條件等多種因素的影響,每塊之間可能有誤差,因而試劑板的要求比液體試劑要求更高。質量控制對于不同的對象應有所區別。醫院POCT應用者應參考傳統檢驗的模式,建立質量控制程序,接受臨檢中心的室內質控的監督和室間質控、盲點現場檢測的考核,質量控制應主要由檢驗科負責。 POCT儀器試劑應用的終端客戶是病人者,質量管理的難度更大。這些使用者大都是沒有醫學背景的人,而且年齡偏大者居多。這方面工作面廣量多,質量控制只能由儀器和試劑供應商的技術支持者來完成。在購買儀器時作一次全面的培訓,特別要講清可能遇到的問題及解決的辦法。而儀器的日常維護和校驗應通過使用者在試劑消耗品供應點,在購買試劑時同時校驗儀器,保證儀器始終處于良好狀態。對供應商來說應強化責任服務意識,防止放出去的儀器撒手不管。 其次作為國家SFDA,應提高直接進入以病人為終端客戶的POCT儀器的準入門欄。以微型血糖儀為例,有些儀器對血液加量很敏感,過多過少均會影響檢驗結果,而老年人對血滴的大小不容易掌握,導致檢驗結果的波動。而新型的血糖儀不受血量影響,只要接觸血液就會準確顯示結果。因此,對操作煩瑣,易影響結果的POCT儀器不應進入終端客戶者為病人者。 3.雖然POCT試驗可允許非檢驗人員操作,但是培訓的問題應放在首位。目前應用情況表明:大多不精確的結果來源于操作技術不熟練的人員或應用了不適當的儀器。因此,合格的培訓是必須的,是保證質量的前提。在美國,任何地方開設POCT必須接受政府有關部門的評審,從規章制度,質控措施,操作程序,實驗記錄,結果報告,方法局限,參考范圍,注意事項,儀器保養,試劑批號等都在每個POCT操作手冊中反應。培訓合格、上崗證確認后方可上崗操作。POCT即時檢驗操作培訓的重要性還表現在試驗的步驟越是簡單,而每步的技術規范要求越是嚴格。以Nycocard儀器測定糖化血紅蛋白為例,血液加入稀釋液后應徹底振搖,振幅每秒3-4次。操作失誤者血液加入后未充分振搖,紅細胞破壞不全導致滲濾不好,染色不充分,引起反應板偏紅色,致使假性結果增高。 4.POCT單個高檢驗費用的問題依然存在。按美國Nccls(AST2-A)文件要求:“開展POCT的主要目的是方便病人盡快而又價廉地得到可靠的檢驗結果”。并且強調“離開這個目的,無必要做任何POCT”。實際上對于單個POCT高費用的問題應具體分析,Nycocard CRP每人份18元,特定蛋白儀檢測約15元。但是POCT儀器的初始費用,包括儀器費用、實驗場地、占用的資源等間接費用遠比大型儀器低得多,而單純比較費用時往往未把這些前期投入算在內。其次由TAT的縮短可及時診斷治療,縮短病程,可總體降低醫療費用亦應考慮在內。特別是一些搶救生命重要相關的如肌鈣蛋白I、腦鈉肽等POCT試驗,時間要求特別嚴,時間就是生命,傳統檢驗分析前、分析后要耗費的大量時間,急診病人托不起,而即時檢驗就能實現這個要求。在費用比較時,一般習慣于POCT和傳統檢驗的直接比較,往往忽視了爭得搶救生命的時間、縮短病程的無形價值和總體降低的醫療費用。 當然,整體降低POCT的檢測費用勢在必行,寄希望于兩個方面:對研制提出了新的課題隨著高科技的應用,開發商研制出價亷、簡便POCT和試劑,大幅降低成本,此外使用者用量的增大亦可降低成本。POCT的倡導者和使用者已清楚地認識到影響POCT進一步發展的瓶頸是高成本的問題。POCT的發展是適應當今社會高效快捷奏運轉模式的必然趨勢,檢驗費用的問題一定會在各方面的努力協調下逐步解決。 POCT的另一種誤區可能在思想認識上,有些人對POCT也沒有進行認真研究,但總認為POCT是定性的床邊檢測,結果可靠性差,實質是目前已由最初定性發展到目前準確的全定量測試,許多實驗精確性和大型儀器相媲美。對于目前存在的一些問題是發展中的一個歷程,只要從宏觀加強組織管理,例如臨檢中心監控,質量保證措施跟上,培訓合格后上崗操作。POCT的發展得益于高科技技術的進步,而降低POCT檢測的費用,也可依靠高科技的發展,一定會滿足人們的期望。 文章來源--普朗醫療器械公司網編發表,轉載請注明出處。 上一篇:
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