醫療器械網訊   前些日子，對于第三類醫療器械——“美瞳”的新聞被炒得沸沸揚揚，“美瞳”屬于較高風險的醫療器械產品，被納入第三類醫療器械的監管范疇。近日，有關報道稱，從4月1號開始，無證“美瞳”將禁止 銷售，正規合格的“美瞳”必須具備許可證及械字號，藥監局有關部門還稱，如果“美瞳”裝上只有外文就是非法產品。
 
　　日前，國家食品藥品監督管理局發布消息稱，裝飾性彩色平光隱形眼鏡（俗稱“美瞳”）屬于較高風 險的醫療器械產品，將被納入第三類醫療器械監管范疇。4月1日起，無證產品將禁止銷售。記者調查發現 ，目前昆明市場上的“美瞳”產品五花八門，在街邊的飾品店、格子鋪都能輕松買到。
 
　　眼科醫生提醒市民：長時間佩戴“美瞳”容易出現角膜感染或角膜炎。然而在如此龐大的隱形眼鏡產 品市場需求環境下，無證“美瞳”無疑給消費者埋下了定時炸彈。
 
　　便宜“美瞳”最受青睞
 
　　“美瞳”近年在昆明越來越流行，成為不少愛美人士追求時尚的必備品。“戴上美瞳，眼睛馬上變大 ，我覺得很時尚，我們很多同學都戴。”云南大學的學生小陳告訴記者，“雖然自己的眼睛并不近視，但 因為嫌自己眼睛不夠大，所以就去眼鏡店買了一副美瞳。”
 
　　小陳還說：“因為怕買到不正規的產品，所以我是到正規眼鏡店購買的。班上有的同學，則是直接到 文化巷的一些飾品店、格子鋪購買。‘美瞳’還可以網購，價格更便宜，只要幾十元就能買到。”
 
　　近日，記者走訪了一二一大街、東風西路、人民西路的多家眼鏡店，發現每家眼鏡店都有銷售“美瞳 ”，價格在幾十元到幾百元不等，普遍是來自韓國的品牌。而在幾家大型眼鏡店里銷售的“美瞳”則主打 強生、自然美等知名品牌。“我們賣的‘美瞳’，有半年拋或一年拋，國產、進口都有，各種價格、款式 都比較齊全。”據人民西路一眼鏡店的店員介紹，該店賣得最好的是88元半年拋型的“美瞳”。
 
　　在一二一大街的一家眼鏡店，店員向記者推銷了3種韓國進口的“美瞳”。在沒有給記者做任何眼部 檢查、視力測量的情況下，店員只問了一句“你以前戴沒戴過隱形眼鏡”后，就直接將兩個裝有鏡片的玻 璃瓶遞給了記者。隨后走訪的多家眼鏡店，同樣的情況不在少數。
 
　　小店出售的“美瞳”多是外文標示
 
　　在大觀商業城、昆都、文化巷、建設路等地，多家飾品店、格子鋪里都在賣“美瞳”，便宜的50元左 右就可買到，貴的要兩三百元。多數店鋪雖沒有明顯的宣傳，但只要顧客主動詢問，店主就會告訴有賣， 是韓國進口的平光片，并拿出一張印滿“美瞳”產品的宣傳單讓顧客挑選顏色。圖片上彩色隱形眼鏡的類 型較多，除了有不同品牌，各品牌名目下還有好幾個系列。據店主介紹，這些“美瞳”都是平光的，不需 要驗光就能佩戴。多家飾品店、格子鋪內出售的“美瞳”瓶身標簽上有英文、韓文和數字，瓶內的使用說 明書則全是韓文，根本無法了解產品名稱、生產廠家等信息。每當記者詢問時，店主均承諾“都是韓國進 口的，不會有質量問題”。
 
　　在昆都的一家飾品店內，“美瞳”宣傳單上的產品有GEO三色系列、NEO巧克力系列、MIMO英倫甜心系 列、大美目系列等十幾個品種。“不同的彩片，價格是不同的。”記者讓老板介紹一款質量較好的黑色“ 美瞳”時，該店老板推薦說：“大美目比較好，價格是130元。”但據業內人士透露，大美目是一款韓國 出口日本的“美瞳”，在國內的正常銷售價格應在300元左右，130元的價格實在低得有些離譜。
 
　　安全購買“美瞳”有證可依
 
　　日前，云南省食品藥品監督管理局發出通知，今后，裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊申請將按照三類 醫療器械受理。自今年4月1日起，未取得該類產品醫療器械注冊證書以及相應生產、經營資質證書的，不 得生產和經營該類產品。
 
　　記者以消費者身份就“如何鑒別‘美瞳’產品的正規性”問題咨詢了昆明市食品藥品監督管理局醫療 器械處，一名女性工作人員介紹說：“首先看眼鏡店里是否有食藥監局頒發的醫療器械經營企業許可證， 一般有許可證的店里銷售的隱形眼鏡比較安全。其次，要看產品瓶身上有沒有國食藥監‘械字號’的批準 文號。建議市民到有經營資質的眼鏡店購買隱形眼鏡，一般的飾品店根本不具備售賣和驗配隱形眼鏡的資 格。”
 
　　該名工作人員還表示：“若‘美瞳’的外包裝上全是外文，那這種產品肯定是非法的。因為通過正規 渠道進口的產品，外包裝上一定會有中文說明。”
 
　　據了解，彩色隱形眼鏡無論是進口還是國產，都須經過國家食品藥品監督管理局審批并頒發注冊證， 外包裝上必須標注一系列完整的中文標示。隱形眼鏡的經營也要具備一定的基本條件，例如至少配備1名 具有初級驗光專業資格的技術人員、有一定面積的經營場所、配備相關的驗配設備等。
 
　　醫生：小心美麗背后有風險
 
　　昆明醫學院第二附屬醫院眼科張醫生表示，裝飾性彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣 ，屬于風險較高的醫療器械，使用者應對其增加了解并慎重選擇。
 
　　“選配隱形眼鏡前，應先去正規醫院做眼睛常規檢查，以確定自己是否適合佩戴隱形眼鏡，最好先測 基?。ㄧR片內表面彎曲度）和角膜直徑，再針對性地選擇鏡片。”張醫生說。
 
　　張醫生坦言：“無論是彩色隱形眼鏡還是無色透明的隱形眼鏡，它們都屬于身體的‘異物’，長期佩 戴都會使眼睛不舒服，可能會造成眼睛干澀等疾病，嚴重的會造成角膜感染或角膜炎。和傳統的隱形眼鏡 一樣，即便裝飾性彩色平光眼鏡沒有度數，但也不是所有人都適合佩戴。”他還指出：“具有美容性的彩 色隱形眼鏡，比普通隱形眼鏡要厚，透氣性差，而劣質‘美瞳’的彩色物質也容易分離出來傷害人的眼睛 ，所以要小心美麗背后有風險。”

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