對醫療器械堅持“打建結合” 監管抓5個重點
加入時間:2012-03-29 10:50:10 當前新聞點擊率:5097
醫療器械行業成為國家重點發展對象這不假,但是重慶市藥監局將結合“打建結合”,一方面鼓勵醫療器械行業的發展,一方面加強對醫療器械的監管,從源頭上杜絕不合格的醫療器械進入市場。
近日,重慶市食品藥品監督管理局印發《2012年度醫療器械經營企業日常監管工作計劃》,著手從五個重點關口部署全市醫療器械經營監管工作。
一是嚴格審批,把好準入關。一是規范二類醫療器械經營許可審批程序。二是統一驗收標準和檢查尺度。三是要結合轄區實際,針對不需進行經營許可的一類醫療器械公司建立規范的備案制度。
二是細化標準,把好年檢關。要求加強對已取得《醫療器械經營企業許可證》企業的日常監管力度,三類醫療器械經營企業年度檢查覆蓋率達到100%。明確三類企業日常監管八項重點。
三是健全檔案,把好退出關。要求及時掌握各企業實際運營狀態,是否存在到期未換證、暫停經營、擅自搬離地址、無法聯系到相關負責人等問題,并建立掛網公示注銷的退出機制。
四是加強培訓,把好能力關。積極宣貫《醫療器械召回管理辦法》,結合《重慶市食品藥品監督管理局關于貫徹<醫療器械召回管理辦法>的意見》,要求轄區企業建立相關制度,認真配合做好相關召回工作,提高召回工作能力。
五是前瞻部署,把好重點關。按照國家局部署重點,要求著手對轄區內裝飾性彩色平光隱形眼鏡(美瞳)的經營情況進行調查摸底,待國家局將美瞳納入角膜接觸鏡監管的正式文件下發后,確保美瞳產品監管工作有序開展。