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呼吸機出口歐盟需要什么資質？
加入時間：2020-03-30 13:40:40 當前新聞點擊率：2667
近期因為全球新冠肺炎疫情在歐洲不斷蔓延，公司的客服每天都會接到大量咨詢呼吸機，出口到歐盟的客戶，對于醫療器械出口到歐盟的資質問題，還有很多人不是很清楚，下面就給大家介紹一下吧。
出口醫療器械需要提供《醫療器械經營企業許可證》，另外還需具備國外相應的認證，出口歐盟需要CE認證，CE標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國 家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟相關指令的基本要求。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度,目的是為了保障歐盟國 家人民的生命財產安全。 
1、申請組織應持有工商行政管理部門門頒發的法人營業執照或注冊文件。 2、申請認證的產品應符合有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得產品注冊，產品已定型成批生產。 3、申請認證的產品應正常批量生產，以保證生產現場審查的正常進行，并能提供充分的質量記錄。 4、在認證申請前一-年內，申請認證的產品應無重大質量事故。 5、申請方應該根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。 如果銷往歐洲的產品不符合CE認證或沒有粘貼CE認證標志，則會被視為不安全或不合法的產品，將不能進入任何一個歐盟成員國，如果被檢查出不符合CE認證，產品面臨被逐出歐洲市場的嚴重后果。 上一篇:
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