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提高醫療器械企業準入標準 嚴格查處不過關產品！
加入時間：2012-04-01 16:54:51 當前新聞點擊率：5298
近日，維吾爾自治區為了響應國家對于加大醫療器械監管的號召，展開相應的工作與措施。組織召開了相關的醫療器械監管研討會，主要將從兩個方面進行開展工作。其一，就是提高醫療器械經營企業的準入標準，提高門檻；其二，則是不定期的組織審查工作，堅決查處質量不過關的醫療設備產品，嚴格禁止其上市銷售。 為加強自治區醫療器械經營企業監督管理，進一步規范醫療器械流通秩序，提高醫療器械市場集中度，新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局按照《國家藥品安全“十二五”規劃》關于“提高醫療器械經營企業準入標準，完善退出機制”的要求，在廣泛開展調研、多方征求意見、反復修改討論的基礎上，對現行醫療器械經營企業檢查驗收標準進行了全面修訂，于2012年3月27日發布了《新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局實施〈醫療器械經營企業許可證管理辦法〉規定》。 《規定》明確了自治區局和各地州市局的事權劃分，并從注冊資金、機構與人員、經營場所和儲存條件、質量管理制度、質量管理制度的執行等5個方面對開辦醫療器械經營企業提出了新的要求。新規定與現行標準相比較，全面規范了醫療器械經營企業許可管理工作。一是規定了申請開辦第二、三類綜合性醫療器械經營企業應具有的注冊資金，有效解決了醫療器械經營行業低水平重復建設問題。二是細化經營不同類別產品應具有不同的準入標準，改變了過去因驗收標準不系統而造成的現場檢查操作性不強的問題，規范了對醫療器械經營企業的行政審批。三是強化質量管理要求，有效控制經營風險。新規定的施行，將對促進自治區醫療器械流通秩序根本好轉、提高醫療器械經營企業規?；⒓s化和組織化水平產生積極的作用。 |
