什么是醫療器械使用單位,以及醫療器械有哪些作用
加入時間:2021-07-21 10:31:46 當前新聞點擊率:1056
什么是醫療器械使用單位?醫療器械使用單位是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構,包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構、取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。 《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)第八章附則中醫療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
醫療器械的使用旨在達到下列預期作用: 1.對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。 2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。 3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。 4.對生命的支持或者維持。 5.妊娠控制。 6.通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。 近年來醫療器械產業快速發展,以法規的形式鞏固醫療器械審評審批制度改革和“放管服”改革成果,從制度層面進一步促進醫療器械技術創新,鼓勵產業創新發展,加大對違法違規行為處罰力度,更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求。根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》,我國對醫療器械按照風險程度劃分為三類,并實行分類管理。 一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。 二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 諸如醫院里各種高大上的精密儀器和設備,多屬于第三類(高風險)醫療器械,而我們日常使用或者接觸到的多屬于一類(低風險)和少數二類醫療器械。 |