醫療器械產品是如何分類的,以及分類原則是什么?
加入時間:2021-07-23 13:14:54 當前新聞點擊率:1254
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。不含體外診斷試劑時,簡稱械。接下來給大家介紹下醫療器械產品是如何分類的,以及分類原則是什么。 醫療器械的分類界定: 大多數的醫療器械基本都可以在《醫療器械分類目錄》中找到,而少部分醫療器械由于結構組成創新,預期用途新穎,無法在《醫療器械分類目錄》找到。 此類產品的注冊可依據2個原則: 一個是按照高風險的3類產品進行申報注冊,我國藥品監督管理局依據分類規則在審評過程中進行劃分,如果是劃分為二類,轉至省級藥品監督管理部門審評審批,如果是劃分為一類,轉至試劑藥品監督管理部門備案。 第二個是可先申請分類界定,確定類別后再進行注冊申報。 我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理。如下: 一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。 如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。 二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 如:醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。 |