給大家講解下醫療器械經營的三個問題
加入時間:2021-09-02 09:53:20 當前新聞點擊率:958
醫療器械行業的發展潛力十分巨大,隨著人口老齡化以及我國經濟的高速發展,加上這兩年來疫情的影響,醫療行業更是備受關注和支持。接下來小編給大家講解下醫療器械經營的三個問題。
一、一類醫療器械經營許可證范圍包括哪些? 據了解,現在我國沒有一類醫療器械經營許可證了。現在我國只有二類和三類,二類醫療器械經營許可證要備案,三類要取得經營許可證。 二、申辦醫療器械經營許可證條件有哪些?(二類,三類都是) 1. 公司要有相應的資質,也就是說要有專職的技術人員。我國會核查技術人相關的學歷、資格、職稱證書等; 2. 要有獨立的經營場所,這個場所要達到45平米以上; 3. 這個經營場所是達到設施設備要求的; 4. 公司要具有技術培訓和售后服務的能力; 5. 公司建立了自己健全的質量管理制度,并且能保證嚴格做到; 6. 我國對于該行業,該技術,該器械的要求有非常明確的認識并且保存好相關文件、法規等; 7. 達到省級驗收的標準。 三、申請第三類醫療器械經營許可證要什么材料? 1. 公司的營業執照; 2. 我們目前所擁有的醫療器械的注冊證; 3. 法人的身份證的復印件; 4. 公司技術人員(專職)的身份、學歷證明、資格證(復印件); 5. 生產質量負責人的身份、學歷和職稱證明; 6. 生產場地合規證明; 7. 主要生產、檢驗設備目錄、工藝流程圖; 8. 公司完善的質量檢測程序和規則(提供相關章程和文件)。 以上就是醫療器械經營方面的一些問題,希望對您有所幫助。如果你想了解更多,歡迎關注“普朗醫療器械網”,我們會定期的更新一些新的內容供大家瀏覽閱讀。 上一篇:
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