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6月1日起，醫療器械法規變了，你有了解嗎？
加入時間：2021-09-07 11:09:00 當前新聞點擊率：972
據國務院消息，6月1日起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號，以下簡稱新《條例》）正式施行。
新《條例》來了，醫療器械行業馬上迎來哪些變化？匯總如下： 《條例》按照“四個zui嚴”的要求加大了對涉醫療器械違法行為的處罰力度。同時，根據違法行為的社會危害程度設定不同力度的處罰，確保法律責任輕重均衡、過罰相當。 一是對涉及質量安全的違法行為提高處罰力度，zui高可以處貨值金額30倍的罰款。 二是加大行業和市場禁入處罰力度，視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰。 三是增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關活動等處罰。 對違法單位處罰的同時，對違法單位的法定代表人、主要負責人以及直接負責的主管人員和其他責任人員，規定了財產罰、資格罰，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入zui高3倍的罰款，禁止其五年直至終身不得從事醫療器械的生產經營活動。 |
