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《醫療器械注冊與備案管理辦法》發布后，醫療器械有“身份證”了
加入時間：2021-09-10 13:51:31 當前新聞點擊率：1015
8月31日，市場監督管理總局網站發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》，醫療器械的安全性、有效性和質量可控性將可追溯，醫療器械有了“身份證”。該管理辦法2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過，現予公布，自2021年10月1日起施行。
醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。醫療器械備案是指醫療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。 《醫療器械注冊與備案管理辦法》指出，醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。 醫療器械注冊、備案遵循醫療器械安全和性能基本原則，參照相關技術指導原則，證明注冊、備案的醫療器械安全、有效、質量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。而這一過程，就如同醫療器械有了“身份證”。（文章來源于網絡） 
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