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醫療器械過程確認要素有哪些？五要素詳解
加入時間：2021-09-28 10:31:39 當前新聞點擊率：989
因疫情常態化的趨勢，導致一類二類醫療器械的增長迅速，根據相關數據統計，醫療器械生產企業數量從2019年末的18070家，增加到2020年底的26465家，增幅達到46%。不僅如此，這個數據還在持續的增長中，越來越多的企業加入到醫療器械行業中，那么，醫療器械過程確認要素有哪些呢？按照ISO13485的要求，適用時，過程確認包括如下五個要素。
1、為過程的評審和批準所規定的準則 此處的“準則”是指過程的結果和產品需要達到的質量要求或合格判定標準，必要時包括過程能力準則。 2、設備的認可和人員資格的鑒定 影響生產或服務過程結果或產品的五個要素是人、機、料、法、環。首先，企業應根據過程特點和重要程度，確定所需的人員和設備，以及對其的要求；在設備的采購和使用過程中，應對其是否符合要求進行鑒定，并對人員能力進行鑒定。然后，建議企業根據具體的物料特性和環境的影響，確定適當的工藝。 3、使用特定的程序和方法 通常不同的過程，確認的流程和方法是不同的，企業應針對需要確認的特定的過程策劃具體的實施流程和方法。 4、記錄的要求 記錄的作用，主要是證明做了什么、做的怎么樣，是否需要改進。因此對過程確認，應保留相關記錄，以證明做了過程確認，并能根據記錄判定過程確認做的怎么樣，是否達到企業所策劃的結果的能力。記錄至少應包括：人員鑒定、設備鑒定、計量設備校準、用料描述和確認、工藝參數、檢驗結果、數據分析結論等。 5、經過確認的過程，在使用一段時間以后，適時應考慮實施再確認。通常，下列情況時應考慮實施再確認： （1）產品出現質量問題或有不良趨勢，且調查分析表明與該過程（工序）有關時； （2）影響產品質量的人、機、料、法、環的任一因素發生變更時； （3）即使沒有明顯的質量問題和明顯的變化因素，通常潛在的變化總是存在的，為防止日積月累的變化對產品質量造成不可接受的影響，通常還應結合產品質量的趨勢分析，以及設備的維護和保養，每隔一段時間進行再確認。對于再確認的范圍和程度，可基于對上述情況的評審做出決策，一般情況下，評審的結果可能是只需要進行部分確認活動。 
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