10月1日起,這兩份醫療器械管理新規定開始實施啦!
加入時間:2021-09-30 14:25:02 當前新聞點擊率:1021
醫療器械注冊管理是醫療器械全生命周期管理中重要環節之一,在醫療器械的研發與生產之間起到承上啟下的作用,既是判定醫療器械產品安全性和有效性的重要手段,也是強化上市后醫療器械質量管理的基本前提。 我國市場監督管理總局2021年第11次局務會議審議通過《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》,自2021年10月1日起施行。是《醫療器械監督管理條例》重要的配套文件。
修訂的重點內容包括:落實“放管服”改革要求。簡化境外上市證明文件、檢驗報告等注冊備案資料要求,對于未在境外上市的創新醫療器械,不再需要提交境外上市證明文件,鼓勵創新產品盡快在我國上市。優化科學高效的審評審批程序。調整了醫療器械臨床評價的相關要求,明確免于提交臨床評價資料的情形以及臨床試驗審批默示許可的要求。落實醫療器械注冊備案管理各環節責任,強化醫療器械注冊受理、審評、體系核查等各環節的銜接,著力提高醫療器械注冊備案工作效率等。 此外,《辦法》指出,guo家藥品監督管理局將對臨床急需醫療器械實行優先審批,對創新醫療器械實行特別審批,鼓勵醫療器械的研究與創新,推動醫療器械產業高質量發展。 在醫療器械變更注冊與延續注冊方面,《辦法》明確了醫療器械注冊人應當主動開展醫療器械上市后研究,對醫療器械的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確認,加強對已上市醫療器械的持續管理。 對于醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向原注冊部門申請延續注冊,并按照相關要求提交申請資料。 上一篇:
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