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醫療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法規定開始實施
加入時間：2021-10-08 13:21:50 當前新聞點擊率：923
新修訂《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱兩個辦法）自今年10月1日起施行。9月29日，藥監局發布通告，就實施兩個辦法有關事項進行說明。
根據通告，兩個辦法實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，藥品監督管理部門按照原規定繼續審評審批，符合上市條件的，頒發醫療器械注冊證。兩個辦法實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，如補正材料涉及檢驗報告，注冊申請人應當委托具有資質的醫療器械檢驗機構出具補充檢驗報告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗能力，也可以按照兩個辦法及相關要求提交補充自檢報告。 通告指出，對于申請注冊的醫療器械，其產品技術要求中引用的強制性標準發生變化的，除藥監局在發布實施標準文件中另有規定外，在新標準實施之日前受理注冊的，可以按照原標準進行審評審批。 自新標準實施之日起，企業應當全面實施新標準，產品應當符合新標準要求。關于醫療器械生物學試驗，通告指出，醫療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。 
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