三類醫療器械經營許可證辦理要求及流程
加入時間:2021-10-12 09:01:40 當前新聞點擊率:928
醫療器械經營許可證是醫療設備經營企業必須具備的證件,那么,如何辦理三類醫療器械經營許可證呢?接下來小編給大家介紹下三類醫療器械經營許可證辦理要求及流程。
三類醫療器械經營許可證辦理要求: 1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有我國認可的相關專業學歷或者職稱。 2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。 3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。 4.應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。 5.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。 6.醫療器械公司所需人員:法人,企業負責人,質量負責人,質量管理員,檢驗員。 7.企業負責人,質量負責人,質量管理員需大專以上學歷且醫學專業,檢驗員中專以上學歷且醫學專業(學歷不包含藥學專業)。 三類醫療器械經營許可證辦理流程: 1.提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局; 2.食藥監局資料形式審查; 3.資料正式受理; 4.相關部門行政審核; 5.現場審評; 6.相關部門行政決定 ; 7.制證,發證。 三類醫療器械經營許可證的辦理比較復雜,按照規范流程辦理才能順利拿到證書。如果您想了解更多,歡迎關注“普朗醫療器械網”,我們會定期的更新一些新的內容供大家瀏覽閱讀。 |