三類醫療器械全覆蓋,UDI建設進入重要階段,一起來了解一下
加入時間:2021-10-13 11:16:30 當前新聞點擊率:1008
近日,《藥監局衛生健康委醫保局關于做好第二批實施醫療器械weiyi標識工作的公告》發布,醫療器械weiyi標識(以下簡稱UDI)工作將擴展到所有第三類醫療器械產品(含體外診斷試劑),并鼓勵其他品種醫療器械實施UDI,UDI覆蓋范圍進一步擴大,對醫療器械全生命周期各環節帶來深遠影響,UDI實施進入重要階段。隨著新修訂《醫療器械監督管理條例》的施行,UDI法規制度已構建完整體系,UDI依據產品類別分步進行實施又向前邁進重要一步。
2020年9月30日,《藥監局衛生健康委醫保局關于深入推進試點做好一批實施醫療器械weiyi標識工作的公告》發布,決定將批實施UDI的時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日,將耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統、植入式藥物輸注設備等5種高風險第三類醫療器械納入批實施weiyi標識的品種范圍,涉及品種增加到9大類69個品種,無體外診斷試劑產品。今年1月1日,批醫療器械UDI實施工作正式開展。 根據2020年藥監局發布修訂后的《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》進行統計,第三類體外診斷試劑共220個品種,占體外診斷試劑全部766個品種的28.7%。 從整體上看,第二批實施UDI的產品從高風險植入器械擴大到所有高風險器械,并新納入體外診斷試劑產品,在產品大類上基本涵蓋了主要醫療器械類型,占比達到全部醫療器械的三成左右,因此,所涉及的器械品種的數量和醫療器械注冊人的數量大大增加,UDI實施難度進一步增大。 上一篇:
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