辦理醫療器械經營備案或經營許可證有哪些要求
加入時間:2021-10-22 09:33:35 當前新聞點擊率:838
經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》。為避免醫療器械經營領域過于雜亂泛濫、減少百姓健康風險、規范醫療器械市場,我國逐步提高行業門檻,包括人員、場地、設施及經營軟件等方面的要求。
醫療器械分為一類、二類、三類;一類醫療器械公司不需要申請許可證,和一般公司注冊無異,只能經營普通的醫療器械設備。二類醫療器械公司需辦理醫療器械經營備案、三類醫療器械公司需辦理醫療器械經營許可證,二類醫療器械經營備案不允許從事三類醫療器械銷售業務;三類醫療器械公司不可從事二類醫療器械銷售業務,二、三類醫療器械經營可兼營但均需進行另外申辦。 我國法律法規規定:《醫療器械經營許可證》有效期為5年,有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。 原發證部門應當按照法律法規的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查,在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的,準予延續,延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續。逾期未作出決定的,視為準予延續。 下一篇:
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