醫療器械注冊自檢管理規定的六大要求
加入時間:2021-10-25 09:21:31 當前新聞點擊率:854
為加強醫療器械注冊管理,規范注冊申請人注冊自檢工作,確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展,我國藥品監督管理局組織制定《醫療器械注冊自檢管理規定》,并于2021年6月1日和7月23日兩次針對《醫療器械注冊自檢工作規定(征求意見稿)》公開征求意見。
此次發布的《醫療器械注冊自檢管理規定》共計有六部分: 一、自檢能力要求; 二、自檢報告要求; 三、委托檢驗要求; 四、申報資料要求; 五、現場檢查要求; 六、責任要求。 其中,《自檢管理規定》明確注冊人應當具備自檢能力的總體要求,從人員、設備和環境設施、樣品管理、檢驗質量控制、記錄的控制等方面提出了細化要求,確保開展自檢的注冊申請人真正有能力保障自檢工作質量。 同時,《醫療器械注冊自檢管理規定》對初次注冊、變更注冊和延續注冊時提交報告形式要求、簽章要求、產品檢驗型號覆蓋要求、委托檢驗要求、提交資料要求和現場檢查要求進行明確,并提供自檢報告模板,可以有效指導并規范注冊申請人出具自檢報告活動。 |