醫療器械是怎么進行分類的?管理規則是什么?
加入時間:2021-10-29 10:00:43 當前新聞點擊率:825
醫療器械是怎么進行分類的?醫療器械分為三類,一類、二類和三類,根據醫療器械監督管理條例,管理由低到高,我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 一類是危險程度低,實施常規保存管理可以保證其安全、有用的醫療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、外科手套、紗布繃帶、引流袋等。 二類是具有中度危險,需要嚴厲控制管理以保證其安全、有用的醫療器械。如:醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
三類是具有較高危險、需要采取特別辦法嚴格控制管理以保證其安全、有用的醫療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜觸摸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚集刀、血液透析裝置、植入器件、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入體、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。 依據《醫療器械經營監督管理辦法》規則,經營一類醫療器械不需許可和備案,經營二類醫療器械實施備案管理,經營三類醫療器械實施許可管理。 二類醫療器械經營備案需要具有與經營范圍和經營規模相對應的質量管理機構以及質量管理人員;與經營范圍和經營規模相對應的經營、儲存場所;與經營范圍和經營規模相對應的儲存條件;與經營的醫療器械相對應的質量管理制度和與經營醫療器械相對應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力。 而三類醫療器械經營許可辦理除了需要具備以上條件以外,還需要有合適的醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理體系,以此來保證經營的產品可追溯。由此可見,醫療器械經營許可證比備案的要求更嚴厲。 |