如何辦理二類醫療器械許可證?需要哪些條件?
加入時間:2021-11-01 09:38:00 當前新聞點擊率:833
想要經營醫療器械,就必須辦理經營許可證,其中二類醫療器械許可證比較常見。那么,如何辦理二類醫療器械許可證?需要哪些條件?接下來我們一起來看看吧。 第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
申請二類醫療器械備案需要以下幾個條件: 1、企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 2、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 3、企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。 4、企業應具備相應的產品質量檢驗能力。 5、應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。 6、具有相應的生產設備。 7、企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。 8、生產無菌醫療器械的,應具有符合規定的生產場地。 辦理醫療器械經營許可證對經營醫療器械非常重要,不然是違法經營的,被發現除了會受到相關的處罰。申請二類醫療器械許可證辦理其實很簡單,只要符合以上要求條件即可。 |