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醫療器械許可如何分類？怎么看
加入時間：2021-11-03 16:21:17 當前新聞點擊率：886
什么是醫療器械許可？是指直接或許直接用于人體的儀器、設備、用具、體外確診試劑及校準物、資料以及其他相似或許相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要經過物理等方法取得，不是經過藥理學、免疫學或許代謝的方法取得，或者雖然有這些方法參與但是只起輔佐效果。
一類是危險程度低，實施常規保存管理可以保證其安全、有用的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、外科手套、紗布繃帶、引流袋等。 二類是具有中度危險，需要嚴厲控制管理以保證其安全、有用的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析體系、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。 三類是具有較高危險、需要采取特別辦法嚴格控制管理以保證其安全、有用的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜觸摸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚集刀、血液透析裝置、植入器件、血管支架、綜合麻醉機等。 依據《醫療器械經營監督管理辦法》規則，經營一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實施備案管理，經營第三類醫療器械實施許可管理。 
而三類醫療器械經營許可辦理除了需要具備以上條件以外，還需要有合適的醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經營的產品可追溯。由此可見，醫療器械經營許可證的辦理相對備案來說，辦理要求更為嚴格，辦理周期相對來說也會更長。 下一篇:
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