醫療器械分類是怎么定義的,要求是什么?
加入時間:2021-11-12 09:48:20 當前新聞點擊率:869
根據醫療器械監督管理條例的相關規定,評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理,分為風險程度低、中度風險和有較高風險這三類,接下來我們一起來看看。
一、風險程度低 定義:常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。 要求:這一類醫療器械產品,我國實行產品備案管理。其中,境內一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料;進口一類醫療器械備案,備案人向國內食品藥品監督管理總局提交備案資料;香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案,參照進口醫療器械辦理。對于從事一類醫療器械經營的,不需許可和備案。 二、具有中度風險 定義:需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 要求:這一類醫療器械產品,我國實行產品注冊管理。其中,境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證;進口第二類醫療器械由我國食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證;香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊,參照進口醫療器械辦理。 三、具有高度風險 定義:需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 要求:對于這一類醫療器械產品,我國也是實行產品注冊管理,境內外醫療器械都是由國內食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。 醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發。 |