什么是醫療器械,經營醫療器械產品需具備什么資格?
加入時間:2021-11-18 11:39:51 當前新聞點擊率:889
什么是醫療器械?醫療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。 醫療器械的使用旨在達到下列預期目的: 1.對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。 2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。 3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。 4.對生命的支持或者維持。 5.妊娠控制。 6.通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。
我國對醫療器械實行產品生產注冊制度:生產一類醫療器械,由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。生產第二類醫療器械,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。生產第三類醫療器械,由國務院藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。 那么,經營醫療器械產品需具備什么資格? 開辦一類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照。 |