給大家介紹下第二類醫療器械變更需要的材料
加入時間:2021-11-19 09:45:14 當前新聞點擊率:868
二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,常見的產品有醫用口罩、體溫度、避孕套、B超、顯微鏡、生化儀、測孕試紙、血糖試紙等。接下來小編給大家介紹下第二類醫療器械變更需要的材料。
已取得《第二類醫療器械經營備案》憑證,變更了證件上的信息,如公司名稱,法人,企業負責人,質量負責人,住所,經營場所,倉庫地址,經營方式,醫療器械經營范圍等信息的都需要辦理變更,變更需要提供以下資料: 1.第二類醫療器械經營備案變更表。 2.第二類醫療器械經營備案憑證。 3.變更企業名稱的,應提交變更后的營業執照復印件。 4.變更法定代表人的,應提交: a)變更后的營業執照復印件; b)法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; 5.變更企業負責人的,應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。 6.變更經營方式的,應提交: a)經營方式變更情況說明; b)經營場所平面圖; c)經營設施、設備目錄。 7.變更住所的,應提交變更后的營業執照復印件。 8.變更經營場所的,應提交: a)變更后的經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件; b)經營設施、設備目錄。 9.如變更自有或租賃庫房地址須提交的材料應提交: a)變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖(標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件; b)經營設施、設備目錄。 10.營業執照。 11.如變更庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運須提交: a)擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件(加蓋印章,受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍); b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協議復印件(委托協議應有效,并含有明確雙方質量責任的內容); c)計算機系統端口與第三方物流倉儲管理對接說明。 12.變更經營范圍的,應提交經營范圍變更情況說明。 13.申報材料真實性自我保證聲明。 |