26批醫療器械產品不符合標準規定,品種如下
加入時間:2021-11-22 11:07:29 當前新聞點擊率:874
11月17日,我國藥監局發布《關于醫療器械監督抽檢結果的通告》,對半導體激光治療機、高頻手術設備、合成樹脂牙等14個品種進行了產品質量監督抽檢,共26批(臺)產品不符合標準規定。
被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械品種如下: 半導體激光治療機、二氧化碳激光治療機、高頻手術設備、合成樹脂牙、內鏡清洗消毒器、軟性接觸鏡、神經和肌肉刺激器、手術衣、睡眠呼吸暫停治療設備、洗胃機、心電圖機、一次性使用人體靜脈血樣采集針、中頻電療儀、天然膠乳橡膠避孕套。 其中,手術衣不符合標準規定批次共7批,數量較多。 具體情況涉及抗滲水性(產品非關鍵區域)、無菌、脹破強力-干態(產品關鍵區域)、脹破強力-干態(產品非關鍵區域)、脹破強力-濕態(產品關鍵區域)、阻微生物穿透-干態(產品非關鍵區域)、斷裂強力-干態(產品關鍵區域)、斷裂強力-濕態(產品關鍵區域)。 洗胃機不符合標準規定臺數共4臺,涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、限定壓力、壓力變化、沖吸轉換裝置、噪聲、輸入功率不符合標準規定。 省級藥品監督管理部門將督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。 |