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醫療器械經營許可證怎么辦理？具體流程有哪些
加入時間：2021-11-23 10:47:39 當前新聞點擊率：848
一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如創可貼、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。 三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。 銷售體外診斷試劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 按照醫療器械經營管理辦法，銷售第二類體外診斷試劑主要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，備案范圍應包括6840大類；銷售第三類體外診斷試劑需要辦理醫療器械經營許可證，經營許可范圍應包括6840大類。 體外診斷試劑經營企業辦理醫療器械經營許可證有哪些特殊要求？ 由于藥監部門在審批醫療器械經營許可證是按照大類審批，因此，無論公司擬經營的體外診斷試劑是常溫保存還是冷藏保存，企業在申請醫療器械經營許可證時，都需要設置冷庫。冷庫還需要具備雙路供電、溫度在線監測和報警系統。 
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