二類醫療器械備案和三類醫療器械許可有什么區別?看這4點
加入時間:2021-12-01 11:16:28 當前新聞點擊率:908
醫療器械直接關系人民群眾的生命健康,因此我國按照醫療器械的相關風險程度,對醫療器械經營進行嚴格的分類管理,經營一類醫療器械不需許可和備案(一類醫療器械是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械),經營二類醫療器械實行備案管理(二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械),經營三類醫療器械實行許可管理(三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械)。
二類醫療器械備案和三類醫療器械許可有什么區別?接下來我們一起來看看吧。 1、行業準入的區別 從事第二類醫療器械經營的企業,向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得醫療器械經營備案憑證后,以銷售批準范圍內的第二類醫療器械;從事第三類醫療器械經營企業,向所在地市級食品藥品監督管理部門提出醫療器械經營許可證申請并取得通過后,可以銷售批準范圍內的第三類醫療器械。 2、辦理條件的區別 我國藥監局要求,辦理第三類醫療器械經營許可證的企業,必須使用符合醫療器械經營質量管理規范的GSP軟件;而對于辦理第二類醫療器械經營備案證的企業,我國藥監局是建議使用GSP軟件,但不是強制要求。從所提交資料方面來說,申請第三類醫療器械經營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,而獲取第二類醫療器械經營備案憑證所提交的資料則不需要。 3、獲批有限期的區別 從有效期方面來說,醫療器械經營備案憑證暫時沒有規定有效期,而醫療器械經營許可證的有效期為5年。 4、內容的區別 從證書上載明的內容來說,醫療器械經營許可證載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項;醫療器械經營備案憑證載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。 通常意義上來講,我們習慣將醫療器械經營許可證及醫療器械經營備案憑證都稱為醫療器械經營許可證,但是,兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都還是存在很大的區別。 |