什么是醫療器械?醫療器械產品是怎么分類的?
加入時間:2021-12-13 11:28:22 當前新聞點擊率:864
什么是醫療器械?醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件,其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 醫療器械與我們的日常生活息息相關,小到家庭常用的體溫計、血壓儀,大到醫院用到的CT機等。疫情期間,我們佩戴的醫用口罩、做核酸檢測時用到的核酸提取儀及試劑都是醫療器械。
醫療器械的作用是: 1.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解; 2.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償; 3.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持; 4.生命的支持或者維持; 5.妊娠控制; 6.通過對來自人體的樣本進行檢查為醫療或者診斷目的提供信息。 醫療器械產品是怎么分類的? 我國按照風險程度實行分類管理,分為3類:一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的;第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的;第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的。 國務院食品藥品監督管理部門負責制定分類規則和分類目錄,并根據生產、經營、使用情況,及時對風險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄,應當充分聽取生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,并參考國際分類實踐。分類目錄應當向社會公布。 上一篇:
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