辦理三類醫療器械許可證有什么要求及注意事項
加入時間:2021-12-20 11:00:25 當前新聞點擊率:860
三類醫療器械指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。如果辦理三類醫療器械許可證有什么要求及注意事項呢?接下來我們一起來看看吧。
辦理三類醫療器械許可證要求: 1.地址要求:普通類:辦公面積不少于100平,倉庫面積不少于60平; 2.一次性無菌:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于80; 3.體外診斷試劑:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于100平,冷藏室面積不少于40立方; 4.人員要求:三名本科學歷相關醫療行業。 辦理三類醫療器械許可證的注意事項: 1.辦公地址需商用性質,面積以房產證上建筑面積為準; 2.體外診斷試劑必須要有冷藏室,且40立方,醫用冰柜是沒用的,必須是冷藏室;因為涉及到后續老師到現場勘查; 3.三名人員必須是本科醫療行業的,后續辦理三類醫療器械許可證,那邊老師要約談的,所以這人員很重要,不能掛靠,年檢也是涉及這3名人員的,所以辦理三類醫療器械許可證重要的就是人員,地址沒有我們迅翎企業服務可提供,但人員提供不了。 4.公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致,如營業執照上地址是園區地址,那么就需要遷移到實際辦公地址,或者我們提供的地址,因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍,沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證; 5.一定有其銷售三類醫療器械產品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫療器械是合格正規的,后續申請三類醫療器械許可證,遞交材料,這個產品注冊證就是尤為主要的材料之一。 總之,三類醫療器械產品和生產經營活動分別由國我國總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。 上一篇:
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