醫療器械UDI實現醫療器械信息可追溯,保障用械安全
加入時間:2021-12-23 16:35:37 當前新聞點擊率:870
醫療器械唯①標識(Unique Device Identification,簡稱UDI)是醫療器械產品的電子身份證,可實現全生命周期醫療器械通查通識,是目前醫療器械追溯管理好的方法,在國際上被廣泛使用。 我國UDI試點工作于2019年開始啟動,2021年1月1日首批高風險第三類醫療器械中9大類69個醫療器械品種正式實施UDI標識。從UDI標識試點以來,參與UDI實施的企業越來越多,覆蓋了越來越多不同種類、不同風險等級的醫療器械。這也使得UDI在醫療器械生產、流通、使用全鏈條各環節成功得到示范應用,有力助推了醫療器械從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動。
醫療器械上市后,尤其是高風險的醫療器械,如起搏器、心臟支架、骨科植入物等的追溯管理是全球性的難題。推行UDI碼之前,醫療器械從生產、流通到醫院應用等各環節,涉及多種編碼,不利于醫療器而現在,只要“掃一掃”UDI碼,就能查到廠家、證照批件,產品是否過期,是否是別人用過的,實現醫療器械信息可追溯,確保百姓用械安全。 UDI實現了從產品到患者,患者到產品的雙向追溯,這對于安全用械、提升醫療管理水平、減少醫療事故、降低醫療器械風險以及產品追溯、不良事件監測有著重要意義。 隨著UDI實施范圍不斷擴大,各地工作陸續推進,將有利于加強我國醫療器械全生命周期管理,提高醫療器械識別的準確性和一致性,提升醫療器械管理水平和效能,有力保障公眾用械安全有效。 |