給大家介紹下醫療器械中的三證是指哪些證件
加入時間:2021-12-27 09:57:46 當前新聞點擊率:940
醫療器械中的三證是指哪些證件?三證是指:醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證。接下來我們一起來看看吧。 醫療器械生產許可證 是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合我國醫療器械行業發展規劃和產業政策。 醫療器械經營許可證 是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。 醫療器械注冊證 是醫療機械產品的合法身份證。是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。 它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境外的醫療器械不管是一類,二類,三類都要到北京食品藥品監督局辦理:境內的一,二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理,三類的到我國食品藥品監督局辦理。
“普朗醫療器械網”會定期不間斷發布關于醫療器械行業的新的法規、制度和事件,同時作為一家醫療器械的生產廠家,產品類型豐富,包括:檢驗科設備、呼吸麻醉科設備和各類試劑等,如果您對我們的產品感興趣的話,歡迎撥打咨詢熱線:400-6656-888。 下一篇:
|