醫療器械是關乎人體健康和生命安全的特殊商品，為保證醫療器械安全、有效，新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）對醫療器械從研制、生產、經營到使用全生命周期監管提出明確要求?！稐l例》第八十三條是針對醫療器械許可證違法的責任條款，該法條雖然內容不多，但包含豐富的信息量。

違法行為分類：

醫療器械許可證違法行為按照發生時間可分為許可證發放前違法與許可證發放后違法兩大類。《條例》第八十三條兩款規定分別對應兩類違法行為。

《條例》第八十三條第1款內容針對騙取許可證的違法行為設定法律責任。即“在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動”。這一條款提到的許可證件應包含醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證。

《條例》第八十三條第2款針對許可證發放后的違法行為（偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證）設定法律責任。《條例》明確，“偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰”。但需要注意的是，該條款規定的許可證發放后違法行為種類較多，針對不同種類的違法形式，法條規定的處理方式不夠明晰，易給執法人員造成困惑。

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